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帶量采購一石激起千層浪。一方面大量資本涌入醫(yī)療賽道，醫(yī)療產業(yè)獲得了難得的增長機遇，另一方面政策環(huán)境又給醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展帶來了諸多的不確定性。

在錯綜復雜的背景下，醫(yī)療器械企業(yè)該如何應對資本和市場“黃金期”的煩惱？作為投資人，這個行業(yè)應該如何投資？哪些賽道又會脫穎而出？

9月4日SAIF Banker實踐課程邀請來自學術、產業(yè)、投資領域專家，以“醫(yī)療器械”為主題，探討在向“中國創(chuàng)造”轉型的大環(huán)境下，醫(yī)療器械領域未來發(fā)展趨勢。

本期“SAIF Banker智享薈”，E藥經(jīng)理人研究院院長黃東臨先生從政策面解讀帶量采購時代醫(yī)療器械市場發(fā)展的機遇與挑戰(zhàn)。

SAIF Banker智享薈之“醫(yī)療器械”—政策篇

贏下“十四五”——從政策面研判帶量采購時代醫(yī)療器械市場發(fā)展的機遇和挑戰(zhàn)

黃東臨 先生

E藥經(jīng)理人研究院院長

醫(yī)療產業(yè)政策對醫(yī)療產業(yè)變革的影響

集采、帶量采購、斷供，近年來醫(yī)療器械企業(yè)事件不斷，對于未來的產業(yè)走向眾說紛紜。

企業(yè)若要找到未來的可持續(xù)發(fā)展之路，就應當有大局觀而不局限于幾個行業(yè)熱點之中。國家今年發(fā)布的“十四五”規(guī)劃為健康產業(yè)的發(fā)展提供了戰(zhàn)略方向，企業(yè)也要從政策的動向中理解變化的根源。

醫(yī)療器械行業(yè)目前面臨的業(yè)務壓力有三個層面。

一是價格基礎。

國家和地方不斷發(fā)文推進完善藥品耗材帶量采購。國家層面耗材集中帶量采購已開展兩批，第一批冠脈支架均價下降94%，從1.3萬元降到700元；地方層面則持續(xù)集采工作，基本囊括所有高值耗材和高使用量耗材。

由此引發(fā)的問題——未來耗材會不會大幅度降價，醫(yī)療器械企業(yè)是否會遭遇生存危機？

二是市場準入。

首先，國家層面統(tǒng)一醫(yī)保醫(yī)用耗材分類和代碼，實現(xiàn)“可比較、可監(jiān)管、可分析”，解決現(xiàn)行醫(yī)用耗材種類繁多，數(shù)量龐大，數(shù)據(jù)難比對的“小、散、亂”問題，從而推動醫(yī)保精細化管理和進一步的改革。

其次，省級層面醫(yī)療耗材掛網(wǎng)采購，數(shù)據(jù)存放在國家大數(shù)據(jù)平臺，從而有效監(jiān)控耗材采購的過程管理和價格管理。

第三，醫(yī)院層面一是通過耗材委員會加強耗材采購管理能力；二是單病種以及DRG（疾病診斷相關分組，Diagnosis Related Groups ,用于衡量醫(yī)療服務質量效率以及進行醫(yī)保支付的一個重要工具）等手段改變數(shù)十年沿襲的醫(yī)療機構內部控制費用的方式。

由此引發(fā)的問題是：國家的進一步控費和加大管理，企業(yè)如何調整發(fā)展準入策略。

三是業(yè)務模式。

業(yè)務合規(guī)層面在整頓器械流通市場，規(guī)范營銷合規(guī)性；

醫(yī)療機構層面采用耗材零差價以及DRG等模式，使耗材從醫(yī)院的利潤來源轉化為成本支出；

經(jīng)營渠道層面傳統(tǒng)大型藥品商業(yè)公司進入耗材領域，通過SPD等整合醫(yī)院內部供應鏈等方式快速發(fā)展耗材業(yè)務。

由此引發(fā)的問題是：傳統(tǒng)業(yè)務模式是否會面臨變革，如何打造可持續(xù)的業(yè)務模式來詮釋企業(yè)核心競爭力？

醫(yī)療保障基礎數(shù)據(jù)的啟示

企業(yè)在算賬時，國家的醫(yī)保賬戶也從全體居民的健康福祉層面在算賬。

健康中國重點防控六種疾病。目前這六種疾病都存在治療率不足的情況。

心理健康領域有5000多萬抑郁患者治療率不足10%（2018年數(shù)據(jù)），心腦血管疾病有2億多高血壓患者治療率不足40%（2018年數(shù)據(jù)），糖尿病領域超過1.1億患者治療率不足32%（2017年數(shù)據(jù)），呼吸系統(tǒng)疾病領域上億COPD（慢性阻塞性肺病)患者的診斷率不足3%，傳染病及地方病方面有1億乙肝病毒攜帶者和200萬艾滋病人，癌癥領域每年癌癥新發(fā)病例約380.4萬例，五年生存率40.5%。

另一本賬是國家醫(yī)療保障的基礎數(shù)據(jù)。國家醫(yī)保由兩個制度組成，一是城鎮(zhèn)職工，一是城鄉(xiāng)居民。

表：我國醫(yī)保發(fā)展狀況

	城鎮(zhèn)職工	城鄉(xiāng)居民
覆蓋人群， 億人（2020）	3.44	10.17
基金收入， 億元（2020）	1.56萬	9014
基金支出， 億元（2020）	1.28萬	8115
實際醫(yī)療費用， 億元（2020）	1.35萬	1.41萬

由數(shù)據(jù)可知，當前醫(yī)保體系和醫(yī)保費用花費中仍存在明顯的結構性不平衡，特別城鄉(xiāng)居民的保障水平仍需要存在提升空間。習總書記指出，“我們建立全民醫(yī)保制度的根本目的，就是要解除全體人民的疾病醫(yī)療后顧之憂。”從全民醫(yī)保的角度來看，國家?guī)Я坎少彽母灸繕瞬皇菫榱耸″X，而是為了讓城鄉(xiāng)居民看得起病，業(yè)務邏輯是把總盤子做大，讓更多的病人得到治療，因為病人規(guī)模這個數(shù)字很有價值。

醫(yī)保改革政策動向解讀

2021年中國發(fā)布“十四五”規(guī)劃和2035年遠景目標綱要，第44章《健康中國》章節(jié)內容涉及公共衛(wèi)生體系、醫(yī)藥衛(wèi)生體系體制改革和全民醫(yī)保制度。

構建強大公共衛(wèi)生體系

·改革疾病預防控制體系

·建立穩(wěn)定的公共衛(wèi)生事業(yè)投入機制

·完善突發(fā)公共衛(wèi)生事件監(jiān)測預警處置機制

·加強實驗室檢測網(wǎng)絡建設

·擴大國家免疫規(guī)劃

·強化慢性病預防

·早期篩查和綜合干預

·完善心理健康和精神衛(wèi)生服務體系

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

·加強公立醫(yī)院建設，加快建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度

·加快優(yōu)質醫(yī)療資源擴容和區(qū)域均衡布局，建設國家醫(yī)學中心和區(qū)域醫(yī)療中心

·完善城鄉(xiāng)醫(yī)療服務網(wǎng)絡

·加快建設分級診療體系，積極發(fā)展醫(yī)療聯(lián)合體

·加強預防、治療、護理、康復有機銜接

·推進國家組織藥品和耗材集中帶量采購使用改革

·完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機制

·醫(yī)護人員培養(yǎng)質量與規(guī)模，擴大兒科、全科等短缺醫(yī)師規(guī)模

·支持社會辦醫(yī)

健全全民醫(yī)保制度

·實行醫(yī)療保障待遇清單制度

·做實基本醫(yī)療保險市級統(tǒng)籌，推動省級統(tǒng)籌

·完善基本醫(yī)療保險門診共濟保障機制

·健全重大疾病醫(yī)療保險和救助制度

·完善醫(yī)保目錄動態(tài)調整機制

·推行以按病種付費為主的多元復合式醫(yī)保支付方式

·將符合條件的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務納入醫(yī)保支付范圍

·積極發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險

與此同時，全國各地制定了地方版規(guī)劃響應地方層面的健康中國行動計劃。山東省以及濟南市等地都有了構建公共衛(wèi)生體系、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革以及健全全民醫(yī)保制度的規(guī)劃。越往基層走，落地性越強。“十四五”規(guī)劃要取得成果，需要在上述三個領域做好文章。

來源：E藥經(jīng)理人研究院

以癌癥為例，《健康中國行動（2019－2030年）》癌癥防治行動中，對個人、社會和政策都有行動指南，建立疾病防治的一體化進程。

個人

1. 健康生活方式

2. 定期防癌體檢

3. 密切關注癌癥危險信號

4. 接受規(guī)范治療

5. 康復治療

社會和政策

1. 早診早篩：重點癌癥，制定篩查與早診早治指南

2. 診療規(guī)范：制定并推廣應用常見癌癥診療規(guī)范和臨床路徑

3. 人員培訓：癌癥篩查、診斷、手術、化療、放療、介入等診療技術人員培訓

4. 醫(yī)療保障：促進基本醫(yī)療保險、大病保險、醫(yī)療救助、應急救助、商業(yè)健康保險及慈善救助等制度間的互補聯(lián)動和有效銜接

5. 藥品評價：藥物臨床綜合評價體系、藥品注冊、醫(yī)保目錄

與之對應的KPI要求2022年和2030年總體癌癥的五年生存率分別不低于43.3%和46.6%；癌癥防治核心知識知曉率分別不低于70%和80%；高發(fā)地區(qū)重點癌種早診率達到55%及以上并持續(xù)提高；基本實現(xiàn)癌癥高危人群定期參加防癌體檢。

因而，企業(yè)要深入研究《健康中國行動（2019－2030年）》，這樣才能從中可以找到機會點，順利地和醫(yī)院、政府達成合作。

其次，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的目標是讓老百姓有地方看病。國家要做兩件事，擴建醫(yī)院增加臨床能力以及延長疾病管理周期。

中國第一次在五年規(guī)劃里提到國家和區(qū)域的臨床中心建設，這對其他的醫(yī)療機構有一定的指導意義，此外還有強基層的舉措，建立五百個三甲縣醫(yī)院，要求公立醫(yī)院高質量發(fā)展，建立醫(yī)聯(lián)體，臨床能力的大幅提升是醫(yī)療器械行業(yè)的最大紅利之一。

第三，醫(yī)療保障體制建設是保障病人可負擔，與此同時控費、降價。因而原來不合理的銷售模式，以及藥品和耗材的不合理或過度使用都是在控制之列。企業(yè)要思考的是，醫(yī)保在增長過程中內部會發(fā)生怎樣的結構性改變。不少外資公司的慢性病用藥太貴，如果降低藥價，家庭醫(yī)生有長處方跟進，就可以把疾病管理周期延長。若是病人積極治病，哪怕企業(yè)在藥品上賺不了錢，但病人會不會采用國家醫(yī)保以外的方式來支付呢？疾病管理周期的概念是否可以引進？這些都是可以探索的方向。

雖然當前醫(yī)保政策在藥品和耗材行業(yè)內部存在廣泛的爭議。但是，不可否認的是當前醫(yī)保支出仍保持兩位數(shù)增長，醫(yī)保的增長客觀上推動了醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)療器械行業(yè)的繁榮。

醫(yī)保改革帶來哪些行業(yè)變化

總體而言，“十四五”規(guī)劃對醫(yī)藥行業(yè)的好處會更多一些。有正面影響的政策，企業(yè)需要制定一個進攻策略，負面影響部分則需要有一個更好的防御策略。

主要目的	主要內容	相關影響
確?；疬\行安全	提高統(tǒng)籌層次	正面
	醫(yī)保協(xié)議管理	正面
	打擊欺詐騙保	正面
保障和擴大參保人權益	門診統(tǒng)籌	正面
	異地醫(yī)保結算	正面
	目錄動態(tài)調整	中性
	多層級保障機制	正面
提升基金使用效能	藥品耗材集中帶量采購	負面
	創(chuàng)新藥價格談判	中性
	支付方式改革（DRG）	負面

醫(yī)保改革的主要目的有三個。

首先，確?；疬\行安全。對藥企而言，醫(yī)保有其好的一面，也有令人擔憂的一面。如果換位思考，從醫(yī)保局局長的角度考慮醫(yī)?；鸬倪\行安全，究竟該怎樣做？縣級統(tǒng)籌升級到地級市統(tǒng)籌并嘗試省級統(tǒng)籌，做大基金盤子不僅能抵御風險，也更有利于民生。

其次，保障和擴大參保人權益?，F(xiàn)在門診也可以使用醫(yī)保，在醫(yī)院層面的操作就是把住院的治療門診化，這對臨床是一大挑戰(zhàn)。原來要住幾天醫(yī)院，現(xiàn)在通過一個日間手術當天留觀第二天出院，顯然對手術耗材的要求更高了，因而醫(yī)療耗材的發(fā)展機會必須是以臨床這樣的需要為導向才能更有機會。

提升基金的使用效率。如果原先醫(yī)保有100萬元的基金，人均1萬元，可供100人治療，但如果是人均1千元，可以多治療900人。因此把人均費用往下降，這是很正常的思路。雖然集采、創(chuàng)新藥價格談判、支付方式改革（DRG）在藥企層面都是悲觀的前景，但這些從醫(yī)保角度來看都是合理的。

帶量采購時代，企業(yè)的應對策略

面對帶量采購，企業(yè)要做哪些工作？

2018年，深改委發(fā)文試點藥品集中帶量采購，藥品帶量采購便始于2018年年底。2021年國務院辦公廳下發(fā)《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，明確常態(tài)化、制度化地帶量采購。

醫(yī)療器械的帶量采購從2019年開始，2021年多部委聯(lián)合發(fā)文《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，要求積極穩(wěn)妥地擴大醫(yī)療耗材帶量采購，暫時沒有上升到國務院層面。但未來醫(yī)療器械的帶量采購肯定是一個趨勢。

帶量采購政策下，企業(yè)要打造全新的業(yè)務模式。

在市場層面，企業(yè)要推出更有效的產品；獲得更多的病人，包括增加診療率，進行疾病管理；采用更廣的渠道覆蓋，分級診療，醫(yī)藥分流；采用升級的推廣模式，進行線上推廣，低成本地推廣。

在業(yè)務層面價格肯定會下降，可能通過病人的增長來獲得銷量。病人數(shù)量和價格的平衡點在哪里？醫(yī)保的管理者希望的是在同樣的預算里看更多的病人。

給醫(yī)生回扣是一種不合法行為，因此一定是國家政策嚴格打擊的經(jīng)營行為，對于企業(yè)來說擺脫不合規(guī)經(jīng)營，建立可持續(xù)的業(yè)務形態(tài)和模式至關重要。從政策面來看，病人應當在全生命周期管理中獲得益處，醫(yī)生也不應該因為支架的利益而在支架植入問題上出現(xiàn)過度治療的問題。長遠來看，冠脈支架的帶量采購壓低了支架價格，有助于醫(yī)生從診斷，治療，預后，康復等多個環(huán)節(jié)對病人進行全生命周期管理，有助于病人健康水平提升，企業(yè)應當從中去思考業(yè)務的機會點。過去靠賣冠脈支架賺錢，現(xiàn)在需要思考全鏈條布局和疾病診療的全生命周期管理。

根據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)計數(shù)字，醫(yī)療器械行業(yè)比藥品行業(yè)的危機感和壓力更大。藥品原料和制劑企業(yè)有4529家，三類醫(yī)療器械企業(yè)有2萬余家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有59.3萬家。從監(jiān)管的角度來看，未來行業(yè)在集中度上會有動作。

醫(yī)療耗材行業(yè)因為集采，一旦降價是不是有生存的危機？

出路是，創(chuàng)新是行業(yè)的生命線，此外，這次冠狀動脈支架極端的降價促使企業(yè)思考要通過更高的市場占有率和使用量來獲得機會。

國家進一步控費和加大管理是肯定的，耗材企業(yè)需要回過頭補做功課，去解決當前一些價格管理無序的問題。在這種情況下，下一步要有明確的市場準入的團隊、市場準入的策略和市場準入的方案。

企業(yè)一定要熟悉政策，包括政策的目標和執(zhí)行的細節(jié)，完備的市場準入策略和方案。要思考全民醫(yī)保、醫(yī)改對臨床會有什么影響？醫(yī)院怎么看待醫(yī)改？醫(yī)生的具體需求？醫(yī)療器械企業(yè)如果扎根新生的需求就會有機會，一些偽需求也會一步一步地淘汰。

本文整理自黃東臨先生9月4日于“SAIF Banker實踐課程--醫(yī)療大健康之醫(yī)療器械”活動中的主旨演講《贏下十四五，從政策面研判帶量采購時代醫(yī)療器械市場發(fā)展的機遇和挑戰(zhàn)》，更多精彩嘉賓觀點將在未來陸續(xù)推出。

SAIF Banker是面向SAIF金融MBA在校生開設的實踐課程。作為MBA培養(yǎng)體系中的重要一環(huán)，自2015年啟動以來，SAIF Banker緊密結合學術教育與實踐，聚焦行業(yè)動態(tài)，分享最鮮活的案例和最前沿的思想。

2021年，SAIF Banker實踐課程全新升級改版，以行業(yè)為主題，依托上海交大的科研優(yōu)勢，發(fā)揮京滬深三地的產業(yè)互動，打通高金資源，從前沿科學、金融、市場、政策等多角度剖析行業(yè)，幫助同學了解中國的產業(yè)格局。SAIF Banker每月舉行一期，每期聚焦不同行業(yè)主題，涵蓋的行業(yè)包括生物醫(yī)藥、新材料、人工智能、集成電路、綠色環(huán)保、航空航天、海洋裝備和高端裝備等。